广州医疗器械质量管理体系内审员培训班

【培训背景】

内审员是单位内非常的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对高管理层负责，是高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内具有发展前途的职位。

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求，有效的进行管理体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

作为国内质量咨询培训行业的先行者——康达信管理顾问有限公司，结合自身在质量管理体系认证咨询、培训和医疗器械行业近20年的丰富实践经验，常年举办医疗器械质量管理体系注册内审员培训班，我司将安排有ISO13485管理体系丰富咨询和审核经验的培训老师授课，充分**教学质量。

【典型客户】

IBM、飞利浦、西门子、三洋、松下、东芝、南方航空、广船国际、广州地铁、中石化、康佳、TCL、联想、万科地产、中国银行苏州分行、招商银行总部、平安保险、红塔山集团等企业。

【培训目的】

旨在通过2天的强化培训，使学员掌握YY/T0287 idt ISO13485《质量体系医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001标准的理解和应用，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法，并在企业推行质量管理体系过程中能够胜任内部审核员的工作。

【培训对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训讲师】

有丰富医疗器械管理体系咨询经验的专业讲师授课。

【培训时间】

每月一期，每期2天。

【培训大纲】

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲

时 间		课 程 内 容
第 一 天	09:00-12:00	1、ISO13485:2016与ISO9001:2015管理体系关系 2、七项质量管理原则 3、ISO13485:2016标准修订的背景与原则 4、ISO13485:2016标准有关质量术语及定义 5、ISO13485:2016标准理解和审核要点 案例练习一：ISO13485标准理解测试
第 一 天	14:00-17:00	5、ISO13485:2016标准理解和审核要点（续） 案例练习一：ISO13485:2016标准理解测试 6、ISO13485:2016新版与ISO9001:1996旧版之间的变化 7、ISO13485:2016深远影响分析 8、ISO13485:2016管理体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序
第 二 天	09:00-12:00 14:30-17:00	9、审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通 10、审核实施 会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议 11、审核报告 12、审核跟踪与验证 13、审核员的素质与能力要求 14、总复习、答疑、考试

【精彩瞬间】

【培训费用】

包括培训费、教材、证书及茶水等。报名人数超过3人的单位收费标准1800元/人。对与我公司签署了咨询协议的客户按协议执行。

【合格证书】

考核合格者发给中国认监委（CNCA）及中国认证认可协会(CCAA)认可机构—康达信培训机构（CMC）颁发的ISO13485医疗器械质量管理体系内部审核员合格证书。CMC颁发的内审员证书均能在康达信官方网站查询，同时能被国际任何一家权威认证机构（如BSI、TUV、SGS、CQC、CMD等）和政府机构（如质检局、环保局、药监局等）及用人单位采证。请学员在参加培训班时自带2张小1寸免冠彩色证件相片，并提供本人身份证复印件，以便备案及证书制作。

【报名办法】

参加学员在开班前填妥“CMC-内审员培训报名表”，传真或电邮到培训部，在培训开课前三天我公司将会发送《培训确认函》，告知具体的培训地点和乘车路线。

【备  注】

学员食宿自理，外地学员如需住宿可协助安排，费用自理。如企业需培训人员多于15人，也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您来电咨询具体开班情况。